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食药总局发文:停止生产销售苯乙双胍

2016-11-30 14:46:43 17

本文摘要: 2016年11月24日,国家食品药品监督管理总局发文,要求“停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁”。

  2016年11月24日,国家食品药品监督管理总局发文,要求“停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁”。原因是其“可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益”。

  什么是乳酸酸中毒?

  乳酸酸中毒系大量乳酸在体内堆积所致。在正常氧化条件下,乳酸通过血液循环进入肝脏或肾脏,在线粒体内经乳酸脱氢酶的作用转变为丙酮酸,后者经丙酮酸羧化支路异生为葡萄糖。当线粒体因为组织缺氧而功能障碍时,丙酮酸容易积聚在胞浆中而转变为乳酸,从而发生乳酸性酸中毒。

  苯乙双胍为何会引起乳酸酸中毒?

  苯乙双胍通过抑制线粒体内乳酸向葡萄糖转化,引起乳酸堆积,导致乳酸酸中毒。对于苯乙双胍来说,30%通过肝脏代谢、70%经肾脏代谢排出,在患者合并有肝肾功能不全的情况下更容易发生乳酸酸中毒。而且,苯乙双胍可增加糖无氧酵解使乳酸生成增加,减少肝脏和肌肉对乳酸的摄取,降低肾脏排酸的能力。

  特别是老年人、合并缺氧性疾病(如呼吸衰竭、慢阻肺、心力衰竭等)者,当长期服用苯乙双胍时,乳酸极易在体内蓄积,而致程度不同的乳酸酸中毒。

  因于此,苯乙双胍在世界绝大多数国家已被禁止使用。在我国,苯乙双胍为限制用药,仅适用于60岁以下、各脏器功能正常、无并发症的2型糖尿病患者。

  但由于其价格低廉,在我国广大农村等经济不发达地区,许多糖尿病患者仍在使用苯乙双胍。

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